2026 m. vasario 4 d. Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) į labai didelį susirūpinimą keliančių medžiagų (SVHC) kandidatinį sąrašą įtraukė dvi medžiagas: n-heksaną ir 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluormetil)etilideno]difenolį ir jo druskas.
Labai didelį susirūpinimą keliančių medžiagų (SVHC) Kandidatiniame sąraše dabar yra 253 įrašai, apimantys chemines medžiagas, galinčias pakenkti žmonėms arba aplinkai. Dalis įrašų apima cheminių medžiagų grupes, todėl bendras cheminių medžiagų skaičius yra dar didesnis. Šis įtraukimas atspindi ES reguliavimo pastangas užtikrinti cheminę saugą ir apsaugoti žmonių sveikatą bei aplinką.
Įtrauktų medžiagų identifikavimas ir charakteristikos
Šios medžiagos naudojamos gaminant mišinius, polimerų apdirbime, dangose, valymo produktuose, taip pat atitinkamai kaip procesų reguliatoriai ir kryžminio susiejimo agentai.
|
Medžiagos pavadinimas |
EB numeris |
CAS numeris |
Įtraukimo priežastis |
Naudojimo pavyzdžiai |
|
n-hexane |
203-777-6 |
110-54-3 |
Specifinis toksiškumas tam tikram organui pakartotinai veikiant (57 str. f p.) |
Mišinių gamyba, polimerų apdirbimas, dangos, valymo priemonės |
|
4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and its salts |
- |
- |
Toksiškumas reprodukcijai (57 str. c p.) |
Procesų reguliatorius, kryžminio susiejimo agentas |
n-Heksanas: pavojai ir poveikis žmonių sveikatai
n-Heksanas (CAS 110-54-3, EB 203-777-6) yra bespalvis skystis su lengvai nemaloniu kvapu, gaminamas iš žalios naftos. Medžiaga yra labai degus skystis, kurio garai gali sudaryti sprogius mišinius. n-Heksanas į SVHC sąrašą buvo įtrauktas vadovaujantis REACH reglamento 57 straipsnio f punktu dėl specifinio toksiškumo tam tikram organui (nervų sistemai) veikiant pakartotinai.
Tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis parodė, kad n-heksano poveikis gali sukelti polineuropatiją, pasireiškiančią sunkiais nervų funkcijos sutrikimais, reikalaujančiais medicininės intervencijos ir ilgo sveikimo laikotarpio – galimi nuolatiniai simptomai, tokie kaip raumenų spazmai, pakitusi spalvų rega ir sumažėję refleksai.
Polineuropatijos simptomai dažnai išryškėja vėliau, progresuoja iki keturių mėnesių po poveikio nutraukimo, o kai kurie padariniai gali būti negrįžtami net po ketverių metų. Dėl nervų pažeidimo blogėja gyvenimo kokybė – kyla sunkumų vaikštant, atliekant kasdienes funkcijas, gali prireikti ilgalaikio nedarbingumo, o tai lemia ekonomines ir socialines pasekmes, įskaitant užimtumo praradimą, pajamų sumažėjimą ir papildomas gydymo išlaidas. Nors nustatyta saugi profesinė poveikio riba, ji neatsižvelgia į galimą kitų cheminių medžiagų poveikį darbo vietoje, o vartotojų naudojimo rizika išlieka visuomenės susirūpinimo objektu.
Kosmetikoje, asmeninės priežiūros produktuose, lakuose, vaškas ir valymo priemonėse randama ši medžiaga dažnai yra didesnėse koncentracijose [9].
BPAF ir jo druskos: reprodukcinis toksiskumas
4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluormetil)etilideno]difenolis (BPAF, bisfenolis AF) ir jo druskos (pagrindinės medžiagos CAS 1478-61-1) buvo įtraukti į SVHC sąrašą dėl reprodukcinio toksiskumo pagal REACH 57 straipsnio c punktą. BPAF yra fluorintas organinis junginys – bisfenolio A analogas, kurio dvi metilo grupės pakeistos trifluormetilo grupėmis. Ši medžiaga dažniausiai būna baltų arba šviesiai pilkų miltelių pavidalo.
4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluormetil)etilideno]difenolis (BPAF, bisfenolis AF) ir jo druskos yra priskirtas prie pavojingų medžiagų pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedą, 3 dalį, lentelę 3, ir klasifikuojamas kaip reprodukcijai toksiškas – 1B kategorija (H360F: „Gali pakenkti vaisingumui"). BPAF druskos greitai disocijuoja vandenyje ir biologiniuose skysčiuose, sudarydamos BPAF, todėl jų toksiškumas vertinamas pagal BPAF poveikį reprodukcinei sistemai. Remiantis šiuo principu, ECHA patvirtino, kad visos BPAF druskos turėtų būti klasifikuojamos kaip reprodukcijai toksiškos 1B kategorijoje, nes jos organizme virsta BPAF.
BPAF naudojamas kaip reaktyvus procesų reguliatorius polimerinių medžiagų ir gumos gamyboje, taip pat kaip tam tikrų fluoroelastomerų kryžminio susiejimo agentas. Pramonės šakos apima kosmetiką, cheminių medžiagų gamybą, metalų ir gumos gamybą. Polimerai, turintys BPAF, naudojami specialiose srityse, tokiose kaip aukštos temperatūros kompozitai ir elektroninės medžiagos.
BPAF naudojamas įvairiose pramonės šakose, tokiose kaip kosmetikos gamyba, cheminių medžiagų, metalų ir gumos pramonė. Iš BPAF pagaminti polimerai taikomi specializuotuose sektoriuose – jie naudojami aukštos temperatūros kompozitų gamyboje ir elektronikos pramonėje, kur reikalingos ypatingos medžiagų savybės.
Teisinės prievolės pagal REACH reglamentą
Pagal REACH reglamentą įmonėms atsiranda teisinės prievolės, kai jų naudojama medžiaga – gryna, mišinyje ar gaminyje – yra įtraukta į SVHC Kandidatinį sąrašą. Jeigu gaminyje yra į Kandidatinį sąrašą įtraukta medžiaga ir jos koncentracija viršija 0,1% (masės dalimis), tiekėjai privalo pateikti savo klientams ir vartotojams informaciją apie saugų tokio gaminio naudojimą. Vartotojai turi teisę klausti tiekėjų, ar jų perkamuose produktuose yra labai didelį susirūpinimą keliančių medžiagų, o informacija turi būti pateikta per 45 dienas nuo prašymo gavimo.
Gaminių importuotojai ir gamintojai privalo pranešti ECHA, jeigu jų gaminyje yra į SVHC Kandidatinį sąrašą įtrauktų medžiagų, per šešis mėnesius nuo medžiagos įtraukimo į sąrašą dienos (šiuo atveju iki 2026 m. rugpjūčio 4 d.), jei medžiagos kiekis viršija vieną toną per metus ir koncentracija viršija 0,1%. Į Kandidatinį sąrašą įtrauktų cheminių medžiagų tiekėjai – tiekiantys jas grynas arba mišiniuose, vadovaujantis REACH reglamento reikalavimais, privalo atnaujinti savo klientams teikiamus saugos duomenų lapus.
SCIP duomenų bazė ir atliekų direktyva
Pagal Bendrosios atliekų direktyvos reikalavimus įmonės taip pat turi pranešti ECHA, jei jų gaminamuose gaminiuose yra labai didelį susirūpinimą keliančių medžiagų, kurių koncentracija viršija 0,1% (masės dalimis) . Ši informacija skelbiama ECHA duomenų bazėje apie gaminiuose esančias SVHC medžiagas (SCIP). Nuo 2021 sausio ES gaminių tiekėjai, kurių gaminiuose yra daugiau nei 0,1% SVHC iš Kandidatinio sąrašo, privalo pranešti ECHA pagal Atliekų direktyvos reikalavimus. Šis pranešimas publikuojamas ECHA SCIP duomenų bazėje, užtikrinant, kad informacija apie gaminius, turinčius Kandidatinio sąrašo medžiagas, būtų prieinama atliekų tvarkytojams ir vartotojams. SCIP duomenų bazė padeda valdyti gaminių gyvenimo ciklo pabaigą ir užtikrinti saugų atliekų tvarkymą.
Papildomai, pagal ES ekologinio ženklo reglamentą produktai, kurių sudėtyje yra labai didelį susirūpinimą keliančių (SVHC) medžiagų, negali būti pažymėti ekologiniu ženklu .
Pagrindiniai pranešimo reikalavimai
• Pranešimo pareiga taikoma tiekėjams, kurie ES rinkai tiekia gaminius, turinčius SVHC medžiagų virš 0,1% masės dalies.
• Pranešimas turi būti pateiktas ECHA SCIP sistemoje naudojant standartizuotą formatą.
• Informacija apie SVHC medžiagas gaminių sudėtyje skelbiama viešai ir prieinama vartotojams.
• Pranešimai padeda užtikrinti saugų gaminių pakartotinį naudojimą ir atliekų tvarkymą.
Autorizacijos procesas ir ateities perspektyvos
Ateityje šios medžiagos gali būti įtrauktos į REACH Autorizacijos sąrašą (REACH reglamento XIV priedas) . Jeigu medžiaga įrašyta į šį sąrašą, įmonės negali jos naudoti, nebent pateikia paraišką autorizacijai gauti ir Europos Komisija leidžia tęsti jos naudojimą. REACH Autorizacijos sąrašas yra griežčiausias ES mechanizmas kontroliuoti pavojingas chemines medžiagas . Skirtingai nuo SVHC Kandidatinio sąrašo, kuris daugiausia sukelia komunikavimo ir pranešimų reikalavimus, įtraukimas į REACH reglamento XIV priedą iš esmės uždraudžia medžiagos naudojimą, nebent įmonės gauna specialų leidimą, įrodydamos, kad rizika tinkamai kontroliuojama arba socialinė-ekonominė nauda viršija riziką.
ECHA reguliariai, bent kartą per dvejus metus, rekomenduoja Kandidatinio sąrašo medžiagas įtraukti į Autorizacijos sąrašą, remdamasi kriterijais, tokiais kaip pavojingumas, naudojimo apimtis ir plačiai paskirstytas naudojimas. Įmonės turėtų pradėti vertinti saugesnes alternatyvas ir planuoti pakeitimų strategijas, kai jų naudojamos medžiagos įtraukiamos į Kandidatinį sąrašą.
